국내 유일의 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 특화단지 조성이 탄력을 받게 됐다. 산업통상자원부와 행정안전부의 승인을 받아 충북 오송에 바이오의약품 소재부품 실증지원 테스트베드 구축 사업이 본격화될 전망이다.이 사업은 산업통상자원부가 공모한 2024년도 소재부품산업기술개발기반구축사업(소재·부품·장비 특화단지 테스트베드 구축)에 최종 선정됐으며, 행정안전부의 지방재정 중앙투자심사도 통과했다.국내 바이오의약품 소부장 산업은 현재 취약한 공급망과 높은 해외의존도로 인해 침체 위기에 직면해 있다. 특히 바이오의약품 소부장에 요구되는 성능평가와 안전성 검증 등 글로벌 품질 확보를 위한 기술지원 인프라가 국내에 전무한 실정이다. 이로 인해 대부분의 기업들이 해외에 의뢰하고 있어 높은 비용과 긴 소요 기간 등의 어려움을 겪고 있다.이번 사업은 이러한 문제를 해결하고 소부장 기술의 국산 자립화와 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 국제 기준(美FDA, EUEMA)에 부합하는 기술지원 인프라 구축을 지원하는 것이 핵심이다.바이오의약품 소재부품 실증지원 테스트베드 구축사업은 2028년까지 5년간 총 432억 원의 사업비가 투입될 예정이다. 이 중 국비 200억 원, 지방비 204억 원, 민간 투자 28억 원으로 구성된다.충북테크노파크가 주관하고 FITI시험연구원과 오송첨단의료산업진흥재단이 참여하는 이 사업은 오송첨단의료산업단지 내에 ▲바이오의약품 소재부품 성능비교시험 실증지원센터 ▲소재부품 성능비교시험 장비 ▲AI(인공지능)기반 세포배양 배지개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 이를 통해 국제 기준에 부합하는 성능비교시험, E＆L 시험, AI 활용 배지 개발 등을 지원하게 된다.2028년 테스트베드 준공 후 본격 가동되면, 국내 기업들은 소부장의 성능과 안전성 등 글로벌 기준에 부합하는 기술지원 서비스를 국내에서 제공받을 수 있게 된다. 이는 국산 소부장의 품질 경쟁력 확보를 통한 국산화 및 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대된다.김영환 충북도지사는 "충북 오송 바이오의약품 소부장 특화단지가 세계의 중심에 우뚝 설 수 있도록 테스트베드를 기반으로 자립화를 넘어 글로벌 경쟁력 확보를 위해 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

2024-11-07 15:30:42

압타머사이언스와 코오롱제약이 췌장암 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. 이번 협력은 난치성 암 치료제 개발 분야에서 두 기업의 전문성을 결합해 시너지 효과를 창출하려는 시도로 평가된다.압타머사이언스(KOSDAQ 291650)는 15일 코오롱제약과 췌장암 신약 후보물질 'AST-203'의 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다. 양사는 이번 협약을 통해 AST-203을 췌장암 치료제로 개발하기 위한 연구개발 협력을 수행하고, 나아가 글로벌 기술이전(License-out)을 위한 비즈니스 협력까지 추진할 계획이다.코오롱제약은 신약개발과 임상시험, 상용화 부문에서 축적된 경험을 바탕으로 글로벌 스탠다드에 부합하는 AST-203의 비임상·임상 전략을 수립할 예정이다. 특히 코오롱제약 신약개발연구소의 '동소이식모델(orthotropic model)'과 췌장암 동물시험에 대한 노하우가 프로젝트의 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.압타머사이언스는 차세대 약물전달 기술로 주목받는 ApDC® 개발 경험을 토대로 개발에 필요한 기초 자료 생성 및 시료 생산을 담당하게 된다. 양사는 비임상 데이터를 확보한 후 글로벌 임상시험 계획 수립 및 IND 신청, 기술수출을 포함한 사업개발도 공동으로 추진할 방침이다.압타머사이언스의 한동일 대표는 "신약 개발 경험이 풍부한 코오롱제약과의 MOU 체결을 통해 미충족 수요(unmet needs)가 높은 췌장암 치료제를 비롯한 압타머 기반 항암제 개발에 큰 시너지를 기대한다"며 "실제 환자의 종양 조직과 유사한 모델을 활용해 글로벌 빅파마의 기준에 부합하는 우수한 비임상 데이터를 확보하고, 기술이전의 가능성을 극대화할 것"이라고 말했다.코오롱제약 신약연구개발부문 김선진 사장은 "새로운 압타머 기반 플랫폼에 대한 관심이 매우 높다"며 "이번 협업 모델이 코오롱제약이 추구하는 오픈 이노베이션의 또 다른 성공 사례가 되기를 기대한다"고 밝혔다.췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 암으로 알려져 있다. 조기 발견율이 10% 미만이고 주변 장기로의 전이가 쉽다는 점에서 악성질환으로 분류된다. 주로 50대 이상의 고령 남성에게 발생하며, 70세 이상에서는 1년 사이에 약 1000명당 1명 비율로 발생하는 등 고령층에서 발생빈도가 매우 높은 질환이다.글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면, 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 3조3500억 원)에서 2026년 41억 달러(약 5조5000억 원)로 성장할 것으로 전망된다.AST-203은 유방암, 췌장암, 위암, 폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출하고 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 독자적인 링커 기술을 적용해 압타머 당 3개의 약물이 접합되도록 설계됐으며, 타사와의 효능비교 실험에서 상대적으로 우수한 종양억제효과를 보인 바 있다.

2024-10-15 10:10:20

글로벌 신약개발 기업 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 신규 타깃 항암제 'GENA-104'의 연구 결과가 세계적 권위의 면역학 학술지에 게재되어 주목받고 있다. 이는 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 치료 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다.14일 지놈앤컴퍼니에 따르면, 'GENA-104'에 관한 연구 논문이 'Science Immunology' 최신호에 실렸다. 이 학술지는 면역학 및 종양 면역학 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있으며, 17.6의 높은 임팩트 팩터를 보유하고 있다.연구진은 'GENA-104'의 표적인 CNTN4가 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현되며, T세포의 활성을 더 강하게 억제한다는 사실을 밝혀냈다. CNTN4는 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현되는 것으로 확인됐으며, 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규 타깃이다.연구 결과에 따르면, CNTN4를 표적으로 하는 항체 'GENA-104'는 우수한 항암 효과를 보였으며, CNTN4의 발현 정도가 중요한 바이오마커로 작용함이 확인됐다. 또한 연구팀은 CNTN4와 상호 결합하는 T세포에서 발현하는 'APP'를 발굴하고, 항APP 항체('GENA-119') 역시 항암 효과를 나타낸다는 사실을 밝혀냈다.지놈앤컴퍼니의 이번 연구가 'Science Immunology'에 게재된 것은 기존에 알려지지 않았던 CNTN4의 면역항암 타깃으로서의 가능성을 입증했기 때문으로 평가된다. 이를 통해 회사는 혁신적인 신규 타깃 발굴부터 타깃의 기전 규명, 항체 발굴, 면역항암제로서의 효과 증명에 이르는 전반적인 신약 개발 역량을 과학계에 입증했다.업계 관계자는 "이번 연구 성과는 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다"며 "지놈앤컴퍼니의 'GENA-104'가 향후 항암제 시장에서 큰 잠재력을 보일 것으로 기대된다"고 평가했다.

2024-10-14 11:05:22

국내 바이오기업이 세포외소포(Extracellular Vesicles, EV)를 활용한 혁신적인 유전자 치료제 전달 플랫폼 기술을 개발해 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성을 제시했다.엑소좀산업협의회(EVIA) 회원사인 엑솔런스(Exollence)는 2024년 9월 26일 저명한 학술지 'Journal of Extracellular Vesicles'에 이 기술을 발표했다. 이번 연구는 KRAS G12C 변이 암 유전자를 표적으로 하는 siRNA를 EV에 효율적으로 탑재해 비소세포 폐암 모델에서 기존 블록버스터 약물과 동등한 치료 효과를 입증했다.연구진은 우유 유래 세포외소포(sBMEV)를 사용해 siRNA를 고효율로 탑재하는 데 성공했다. 이를 통해 변이된 KRAS 유전자만을 선택적으로 억제해 암세포의 성장을 효과적으로 저해했다. 엑솔런스가 개발한 SWEET™ 플랫폼은 EV의 대량 생산을 저비용으로 가능하게 해 유전자 치료제의 생산성과 접근성을 획기적으로 개선했다.siRNA와 같은 RNA 치료제는 다양한 변이 유전자를 표적으로 하는 치료제 개발에 활용될 수 있지만, 효과적인 전달체의 부재로 한계가 있었다. 엑솔런스의 SWEET™ 플랫폼은 EV를 이용해 정맥 투여로도 특정 변이 암 유전자를 효과적으로 억제할 수 있음을 입증했다. 이는 향후 다양한 암종에 대한 범용성 항암 유전자 치료제 개발의 가능성을 열었다는 평가를 받고 있다.엑솔런스는 또한 글로벌 제약사에서 바이오 치료제 생산에 널리 사용되는 인간 세포주를 EV 생산에 활용해 배양 공정 개발과 안전성 검증 기간을 단축하고 개발 비용을 현저히 절감했다.이번 연구에서 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암의 유일한 표적 치료제인 루마크라스(Lumakras, 성분명: 소토라십)와 동등한 치료 효과를 정맥 주사를 통해 달성함으로써 엑솔런스의 플랫폼 기술이 가진 유효성과 상업적 성공 가능성을 입증했다.엑솔런스 권기환 대표는 "SWEET™ 플랫폼 기술을 통해 EV 기반 유전자 치료제의 상용화를 앞당길 수 있게 됐다"며 "앞으로도 혁신적인 기술 개발로 의료계에 새로운 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.최철희 EVIA 회장은 "이번 성과는 엑소좀 산업의 발전을 더욱 가속하는 데 기여할 것"이라며 "앞으로도 회원사들의 연구가 엑소좀 기술의 상업화와 글로벌 시장에서의 경쟁력 향상에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

2024-10-14 10:01:14

국내 스타트업 닥터프레소가 일기 텍스트를 분석해 우울증을 감지하는 혁신적인 인공지능(AI) 기술을 개발했다. 이 기술은 전 세계적으로 증가하는 우울증의 조기 진단과 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다.닥터프레소의 연구진은 자체 개발한 일기 애플리케이션을 통해 수집한 사용자 데이터를 기반으로 AI 알고리즘을 개발했다. 이 알고리즘은 GPT 3.5와 GPT 4.0과 같은 대형 언어 모델(LLM)을 활용해 일기 텍스트를 분석하고 우울증 위험을 감지한다.연구 결과에 따르면, 개발된 AI 모델은 텍스트 기반 우울증 감지에서 90.2%의 정확도와 95.5%의 특이도를 달성했다. 이는 기존의 우울증 선별 도구가 가진 객관성과 정확성의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여준다.신다운 닥터프레소 최고의학책임자는 "일기 쓰기는 감정 표현과 자기 성찰을 촉진하는 치료적 도구로 알려져 있다"며 "이번 연구를 통해 이러한 텍스트 데이터가 우울증 조기 진단에 매우 유용할 수 있다는 것을 확인했다"고 말했다.이 연구의 성과는 국제 학술지 'JMIR (Journal of Medical Internet Research)' 9월호에 게재되어 그 우수성을 인정받았다. 논문 제목은 "Utilizing Large Language Models to Detect Depression from User-Generate

2024-10-08 15:46:50

아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스(Calquence, 아칼라브루티닙)가 외투세포 림프종(MCL) 1차 요법 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토 단계에 진입했다. 아스트라제네카는 3일 FDA가 이 신청을 수락했다고 발표했다.칼퀀스는 2017년 10월 MCL 환자의 2차 치료제로 FDA로부터 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 신청은 정식 승인 전환과 함께 1차 요법으로의 확장을 위한 것이다. 우선 심사 경로로 수락되어 승인 결정은 2025년 1분기 중으로 예상된다.경쟁 약물 현황을 살펴보면, 존슨앤드존슨과 애브비의 임브루비카는 확증 3상 실패로 인해 지난해 MCL과 변연부 림프종(MZL) 적응증을 철회했다. 베이진의 브루킨사는 2019년 11월 2차 요법으로 가속 승인을 받은 상태다. 칼퀀스가 승인을 받게 되면 BTK 억제제 중 최초의 MCL 1차 요법제가 될 전망이다.이번 승인 신청은 ECHO 3상 임상시험(NCT02972840) 결과를 근거로 한다. 해당 연구에서 칼퀀스와 벤다무스틴, 리툭시맙(BR) 병용 요법을 받은 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 66.4개월로, 위약과 BR 대조군의 49.6개월에 비해 질병 진행과 사망 위험을 27% 낮추었다(HR, 0.73; 95% CI, 0.57-0.94; P = 0.0160).전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석에서는 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 사망 위험은 14% 감소한 것으로 나타났으나(HR, 0.86; 95% CI, 0.65-1.13; P = 0.2743), 이는 대조군의 교차 치료 가능성 때문인 것으로 분석됐다.안전성 측면에서는 모든 등급의 치료 관련 이상 반응이 대조군과 유사했으나, 칼퀀스 투여 환자의 12.1%에서 5등급의 치명적 부작용이 발생했다.아스트라제네카의 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "이번 우선 심사 선정은 치료가 어려운 외투세포 림프종 환자들에게 칼퀀스가 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 보여준다"며 "FDA와 긴밀히 협력하여 가능한 한 빨리 이 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2024-10-04 13:39:47

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법으로 승인했다. 이로써 옵디보는 기존 경쟁 약물들과 함께 폐암 치료 시장에서 새로운 경쟁 구도를 형성하게 됐다.FDA는 3일 옵디보와 화학요법 병용을 수술 전 보조요법으로, 옵디보 단독요법을 수술 후 보조치료로 승인했다. 이는 종양 크기가 4cm 이상이거나 림프절 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR 돌연변이나 ALK 재배열이 없는 환자를 대상으로 한다.이번 승인은 CheckMate-77T 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 옵디보 투여군은 대조군 대비 질병 재발과 사망 위험을 42% 낮췄다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 옵디보군에서 도달하지 않은 반면, 대조군은 18.4개월로 나타났다.유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 추가 분석 결과, 33.3개월 추적 관찰 시 옵디보군의 EFS 중앙값은 40.1개월로, 대조군의 17.0개월을 크게 상회했다. 12개월 및 24개월 EFS율 역시 옵디보군에서 더 높게 나타났다.안전성 측면에서는 이전 임상 데이터와 유사한 결과를 보였다. 니볼루맙 투여 환자 중 5.3%가 이상반응으로 수술을 받지 못했으나, 이는 위약군의 3.5%와 큰 차이를 보이지 않았다.이번 승인으로 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 승인받은 면역관문억제제는 머크의 키트루다, 아스트라제네카의 임핀지에 이어 옵디보까지 총 3개로 늘어났다. 로슈의 티쎈트릭은 현재 수술 후 보조요법으로만 승인된 상태다.업계 관계자는 "옵디보의 승인으로 비소세포폐암 환자들의 치료 옵션이 확대됐다"며 "향후 전체 생존율 데이터 등 추가 연구 결과에 따라 시장 경쟁 구도가 변화할 수 있을 것"이라고 전망했다.

2024-10-04 13:38:02

코로나19와 독감 백신의 동시 접종이 안전하고 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. 이는 고령자와 면역저하자, 기저질환자 등 고위험군을 위한 중요한 예방 전략으로 주목받고 있다.지난 9월 27일 대한백신학회 추계학술대회에서 모더나코리아는 코로나19와 독감 백신 동시 접종의 효과와 안전성에 대한 연구 결과를 공개했다. 김우주 고려대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡은 심포지엄에서 모더나 아시아퍼시픽 의학부 총괄 부사장 피알리 무헤르지 박사가 발표를 진행했다.무헤르지 박사는 "여러 국가에서 코로나19와 독감 백신 동시 접종을 권장하고 있으며, 이는 고위험군에게 특히 중요한 예방책"이라고 강조했다. 그는 Human Vaccines & Immunotherapeutics 저널에 올해 3월 발표된 연구를 인용해 "4가 독감 백신과 모더나의 코로나19 백신 추가접종을 동시에 실시했을 때 높은 면역반응이 나타났으며, 안전성도 허용 가능한 수준으로 평가됐다"고 밝혔다.연구에 따르면, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 두통 등으로 나타났으며, 대부분 2일 이내에 자연적으로 해소됐다. 한국에서도 65세 이상 고령자 24만 명을 대상으로 한 동시 접종 결과, 이상반응 신고율이 단독 접종과 비슷하거나 더 낮은 수준을 보였다.이러한 연구 결과를 바탕으로 질병관리청은 10월 11일부터 65세 이상 고령자와 고위험군을 대상으로 코로나19와 독감 백신 동시 접종을 권장하고 있다. 미국, 호주, 캐나다 등 여러 국가에서도 이러한 동시 접종 전략을 적극 권장하고 있는 것으로 알려졌다.동시 접종의 주요 이점은 두 가지 감염병에 동시에 대응할 수 있다는 점이다. 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 상황에서 고위험군을 보호하고 중증 질환을 예방하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 모더나 측은 "동시 접종이 백신 접종 효율성을 극대화할 뿐만 아니라, 환자의 불편함을 줄이고 예방 효과를 강화하는 중요한 수단"이라고 강조했다.모더나코리아는 이번 발표를 통해 코로나19와 독감 백신 동시 접종의 필요성을 재차 강조하며, 관련 연구를 지속적으로 확장해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 백신 접종의 효율성을 높이고 고위험군 보호를 위한 전략을 강화해 나갈 것으로 보인다.

2024-10-02 13:23:51

국내 연구진이 중년기 체중 변화와 조기 치매 발생 위험 간의 상관관계를 밝혀냈다. 체중이 주기적으로 크게 오르내릴수록 치매 위험이 높아지는 것으로 나타났다.분당서울대병원 류지원 교수와 서울대병원 윤형진 교수 연구팀은 40세 이상 65세 미만 건강검진 수진자 360만여 명의 데이터를 분석한 결과를 2일 발표했다. 이 연구는 체중의 반복적 변화, 즉 '체중 사이클'과 조기 치매 발생 간의 관계를 조사했다.연구팀은 10년간 1~2년 간격으로 5회 이상 검진을 받은 환자들의 데이터를 추적 관찰했다. 체중 변동 폭을 이전 체중 대비 3%, 5%, 7%, 10% 이상의 네 구간으로 나누어 분석했다.분석 결과, 3% 이상의 체중 변동을 경험한 환자군에서 치매 발생 위험이 정상군 대비 1.2배 증가했다. 더욱 주목할 만한 점은 체중 변동 폭이 10% 이상일 경우 치매 위험이 2배까지 급증한다는 사실이다. 이들의 평균 발병 나이는 58세로, 조기 치매에 해당하는 연령대였다.연구진은 또한 10년 동안 10% 이상의 체중 변동을 2회 이상 경험한 경우 치매 위험이 2.5배까지 증가함을 확인했다. 체질량지수(BMI)가 25 이상으로 높은 경우에는 체중 변동의 위험성이 더욱 큰 것으로 나타났다.류지원 교수는 "이번 연구 결과는 체중 관리에 대한 인식을 환기시키는 계기가 될 것"이라며 "중년 이상에서는 체중의 지나친 변동을 피하고 적정 체중 범위를 유지하는 안정적 관리가 중요하다"고 강조했다.이 연구는 기존의 단순 체중 증감 연구를 넘어 체중 변화의 주기성을 고려했다는 점에서 의의가 있다. 연구진은 요요 현상이나 급격한 체중 감량 등 체중의 큰 변동이 뇌 건강에 악영향을 미치고 조기 치매 발병률을 높일 수 있다고 설명했다.이번 연구 결과는 중년기 이후 갑작스러운 체중 변화가 건강상의 적신호일 수 있다는 기존의 인식을 뒷받침한다. 급격한 체중 변화는 암, 심혈관질환, 당뇨병 등 다양한 중증질환과의 연관성이 깊고, 사망률 증가와도 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

2024-10-02 13:18:25

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 박출률 보존형 심부전(HFpEF) 환자 치료에서 새로운 가능성을 제시하는 임상 결과를 발표했다. 이를 통해 BMS는 심부전 치료제 시장의 새로운 경쟁자로 부상할 전망이다.BMS는 9월 30일(현지시간) 캄지오스(Camzyos, 성분명: 마바캄텐)의 HFpEF 환자 치료 가능성을 시사하는 EMBARK-HFpEF 2a상 임상 결과를 공개했다. 이 데이터는 미국 심부전학회(Heart Failure Society of America, HFSA)와 JAMA 심장학(Cardiology)을 통해 발표됐다.임상 연구는 좌심실 박출률(LVEF)이 60% 이상인 HFpEF 환자 30명을 대상으로 진행됐다. 26주간의 치료 후 8주간의 추적관찰 기간 동안 바이오마커를 분석한 결과, 심근의 스트레스와 심근세포 손상을 줄이는 데 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로, 심장 스트레스 지표인 NT-proBNP(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide)는 26% 감소(P=0.04)했다. 심근세포 손상 지표인 고감도 트로포닌 T는 13%, 고감도 트로포닌 I는 20% 감소(P=0.01)했다. 이러한 바이오마커의 변화는 심장 기능 개선을 시사하는 것으로 해석된다.캄지오스의 주요 부작용으로 지적되는 좌심실 박출률(LVEF)의 감소는 이번 임상에서도 관찰됐다. 참가자들의 평균 LVEF는 3.2%p 감소했으며, 이로 인해 6명의 환자가 치료를 중단하거나 복용을 일시 중단했다. 그러나 LVEF가 30% 이하로 떨어진 사례는 없었으며, LVEF가 50% 미만으로 떨어졌던 3명의 환자는 회복 후 다시 마바캄텐 복용을 재개했다.캄지오스 치료 후 환자의 42%가 NYHA(New York Heart Association) 기능 분류기준으로 증상 개선을 보였다. 심장 초음파 검사에서도 좌심방 크기 및 좌심실 충만압 지표 개선이 확인됐다.다만 이번 연구는 위약군 대조 소규모 임상으로, 치료 효과를 최종적으로 입증하기 위해서는 후기 임상 단계가 남아있다.캄지오스는 2022년 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 연구를 통해 HFpEF 환자로 적응증을 확대할 수 있는 가능성을 제시했다.BMS는 이미 캄지오스의 후속 품목인 차세대 심장마이오신 억제제 후보물질 BMS-986435/MYK-224와 관련, HFpEF 환자를 대상으로 한 AURORA-HFpEF 2상(NCT06122779)을 진행 중이다. 1차 평가지표에 대한 평가는 내년 1분기 중 진행될 예정이며, 이를 통해 BMS는 후기 임상 개발 가능성을 두고 두 가지 치료 후보 옵션을 확보하게 됐다.캄지오스와 BMS-986435는 모두 BMS가 마이오카디아(MyoKardia)를 131억 달러에 인수하면서 확보한 심장마이오신 억제제다. 이번 임상 결과는 BMS의 심부전 치료제 개발 전략이 성과를 거두고 있음을 시사한다.

2024-10-02 13:13:29

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 공동 개발 항암제 엔허투(Enhertu)에 대한 새로운 적응증 승인 신청을 수락했다. 이는 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 저발현 및 초저발현 유방암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 중요한 진전으로 평가된다.엔허투의 이번 승인 신청은 수술이 불가능하거나 전이성인 HR+ 및 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 환자 중 최소 1회 이상의 내분비 요법을 받은 이들을 대상으로 한다. 이는 2022년 획득한 HER2 저발현 유방암에 대한 기존 승인을 더욱 확장하는 의미를 지닌다.임상 결과, 엔허투의 효능 입증DESTINY-Breast06 3상 임상시험 결과를 바탕으로 한 이번 신청에서, 엔허투는 기존 항암화학요법과 비교해 뚜렷한 효과를 보였다. 전체 환자군에서 엔허투 투여 시 질병 진행 또는 사망 위험이 37% 감소했으며, 무진행 생존기간(PFS)이 5.1개월 연장되었다.HER2 저발현 환자군의 경우, 엔허투 투여 시 PFS 중앙값이 13.2개월로, 화학요법군의 8.1개월보다 현저히 길었다. HER2 초저발현 환자군에서도 유사한 개선이 관찰되었다. 전체 반응률(ORR) 역시 엔허투 투여군에서 56.5%(HER2 저발현)와 61.8%(HER2 초저발현)로, 기존 항암화학요법보다 높은 수치를 기록했다.새로운 치료 패러다임의 가능성아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 암 연구 개발 부사장은 "이번 연구 결과는 엔허투가 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 패러다임을 제시할 가능성을 보여준다"고 밝혔다. 특히 HER2 초저발현 환자군에 대한 첫 번째 적응증이라는 점에서 의의가 크다.FDA는 엔허투에 대해 우선 심사 경로를 부여했으며, 이에 따라 승인 결정은 약 6개월 후인 내년 1분기 중 이루어질 것으로 예상된다. 이는 앞서 8월 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에 이은 추가적인 진전이다.이번 엔허투의 적응증 확대는 기존 치료 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 및 초저발현 유방암 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 의료계는 FDA의 최종 승인 결정을 주목하고 있다.

2024-10-02 13:11:55