온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보(성분명: 자스타프라잔)의 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets) 개발과 관련하여 생물학적 동등성을 입증한 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 발표했다. 이번 임상 성공으로 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 혁신적인 제형을 선보이며 P-CAB 계열 신약의 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업으로 도약할 전망이다.  HK이노엔의 '케이캡 구강붕해정'이 선두를 차지했던 시장에서, 자큐보 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 환자와 이동 중 약물 복용이 필요한 경우에 활용할 수 있는 실용적 대안으로 주목받고 있다. 특히, 자큐보는 소형화된 설계로 휴대성을 강화했으며, 기존 구강붕해제에서 흔히 사용되는 민트향 대신 오렌지향을 적용해 복약 편의성과 만족도를 높였다. 이는 역류성식도염 환자에게 민트향이 속쓰림을 유발할 가능성을 고려한 결과다.  현재 중국에서는 자큐보 주사제형의 임상이 진행 중이며, 구강붕해정 임상의 성공은 자큐보가 다양한 현지 의료 수요를 충족하고 글로벌 시장으로 확장하는 데 탄력을 줄 것으로 기대된다.  자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제로 임상 3상을 성공적으로 마친 바 있으며, 해당 적응증에 대한 추가 허가 심사가 진행 중이다. 이번 구강붕해정 출시와 적응증 확대를 통해 자큐보의 국내외 시장 가치가 더욱 상승할 것으로 보인다.  온코닉테라퓨틱스 관계자는 "구강붕해정 임상 성공은 단순한 기술적 성과를 넘어 잘 설계되고 관리된 임상시험에서 얻은 결과를 바탕으로 신약이 실제 시장에서도 동일한 유효성과 안전성을 보장할 수 있음을 입증한 사례"라고 강조했다. 이어 그는 "위궤양 치료제에 이어 이번 구강붕해정 임상까지 연속적인 성과를 통해 신약 개발 및 허가 분야에서의 차별화된 경쟁력을 확보했다"고 설명했다.  온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 축적된 경험과 기술력을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화할 연구개발 전략을 지속적으로 추진하고 있다. 특히, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보물질인 '네수파립'과 그 외 파이프라인 연구에도 역량을 집중하고 있다.  회사 관계자는 "자체 신약 허가 성과는 모든 바이오 기업들이 달성하고자 하는 중요한 목표다. 이를 기점으로 후속 연구개발에 더욱 매진하여 글로벌 신약 회사로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2025-04-02 16:45:22

호르몬 피임약이 우울증 위험을 높인다는 우려가 최근의 대규모 연구를 통해 사실로 입증됐다. 이번 연구는 총 61만 명의 초산모를 대상으로 진행된 대규모 코호트 분석 결과로, 피임약 복용과 우울증 간 연관성을 명확히 보여주고 있다.미국의사협회지(JAMA)는 현지 시각으로 이달 1일, 호르몬 피임약의 우울증 유발 가능성을 다룬 연구 결과를 발표했다(10.1001/jamanetworkopen.2025.2474). 연구에서는 피임약이 인체의 호르몬 변화를 일으켜 우울증 위험을 높일 수 있다는 의학계의 우려를 뒷받침하는 결과가 확인되었다.특히, 최근 이러한 연관성이 연이어 밝혀지면서 관련 논란은 더욱 증폭되고 있다. 출산 전후 여성들에게서 우울증 발병 위험이 증가한다는 점은 이미 잘 알려졌지만, 여기에 피임약 복용이 추가될 경우 위험도가 더 높아질 수 있음을 경고하고 있다.이번 연구는 덴마크 코펜하겐 의과대학의 쇠렌 빈터 라센(Søren Vinther Larsen) 교수가 이끄는 연구진이 주도했다. 출산 직후 피임약 복용이 여성들의 우울증 발병에 미치는 영향을 면밀히 파악하기 위해 설계된 대규모 조사였다.연구진은 초산을 경험한 61만 38명의 산모를 대상으로 출산 후 피임약 복용 여부에 따라 두 그룹으로 나누어 분석을 진행했다. 사용된 피임약은 복합 경구 피임약(COC), 복합 비경구 피임약(CNOC), 프로게스토겐 경구 피임약(POP), 프로게스토겐 비경구 피임약(PNOC) 등 네 종류였다.분석 결과, 출산 후 피임약을 복용한 산모는 그렇지 않은 산모에 비해 우울증 발병 위험이 1.49배 증가했다. 특히 복합 경구 피임약 사용 시 위험도가 1.72배, 복합 비경구 피임약 사용 시에는 무려 1.97배까지 상승했다. 프로게스토겐 기반 피임약 또한 사용 여부에 따라 위험도가 약 1.4배 증가한 것으로 나타났다.연구진은 이러한 결과를 바탕으로 출산 후 우울증 위험이 높은 여성들에게 피임약 사용을 신중히 고려해야 한다고 경고했다. 라센 교수는 “임신과 출산만으로도 이미 우울증 위험이 크게 높아지는 상황에서, 피임약으로 인해 그 위험이 추가로 상승한다면 이는 심각한 문제를 초래할 수 있다”고 말했다. 이어 그는 “특히 고위험군 산모를 대상으로 피임약의 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명하고, 이를 체계적으로 관리할 필요가 있다”고 강조했다.

2025-04-01 17:38:36

2025년 3월, 국내 기업 네이처셀은 미국 FDA로부터 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제 ‘조인트스템’에 대해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정을 받았다. FDA의 혁신 치료제 지정은 중대한 질환 치료에서 기존 방법보다 현저히 뛰어난 개선 가능성을 지닌 신약 후보에 부여되는 것으로, 이번에 지정된 조인트스템은 환자의 자가 지방에서 유래한 중간엽 줄기세포를 기반으로 한 세포치료제라는 점에서 주목받고 있다.  **세포치료제가 이끄는 재생의료의 진화**  손상된 조직이나 장기를 환자 자신의 세포로 치료하는 세포치료제는 재생의료 기술의 주요 축으로 자리 잡고 있다. 최근 재생의료는 단순히 세포와 조직을 제작해 이식하는 단계를 넘어, 약물, 소재 및 의료기기를 활용해 손상된 신체 부위를 재생시키는 포괄적 기술로 확장되고 있다.  더 나아가 첨단 기술과 융합된 새로운 패러다임인 ‘첨단 재생의료’가 부상하면서, 이 분야는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 및 융복합 치료와 같은 다양한 영역으로 발전하고 있다. 이러한 첨단 재생의료는 알츠하이머, 척수 손상, 당뇨 등과 같이 여전히 효과적인 치료법이 부족한 미충족 의료 수요를 해결할 근본적 대안으로 각광받고 있다.  **글로벌 재생의료 산업 동향**  미국 FDA는 재생의료 치료제 개발을 가속화하기 위해 ‘첨단재생의료치료제신속심사제도(RMAT)’를 운영하고 있으며, EU 역시 2007년 첨단의료제품(ATMP)에 관한 특별법을 제정해 회원국 간 안전성 및 추적 관리 효율성을 높이고 있다.  한편 일본은 유도다능성줄기세포(iPS)를 개발해 노벨 의학상을 수상한 후, 재생의료 산업 선도국으로 자리 잡았다. 2024년 기준 일본 내 세포 배양 가공시설이 3581개에 달하며, 2022년에는 약 7만 명 이상의 환자가 세포치료를 받는 등 관련 시장이 성숙한 상태다.  국내에서는 2025년 2월 개정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행을 통해 규제가 일부 완화될 것으로 보인다. 그러나 2019년 이후 신규 세포치료제 품목 허가가 없는 상황에서 산업 생태계 활성화를 위한 국가 차원의 대책 마련이 시급하다.  **데이코산업연구소의 보고서 발간 취지**  이번 보고서는 첨단재생의료 유망 기술, 글로벌 시장 동향 및 주요 기업 전략을 정리하며 국내외 시장과 정책 변화를 예측하고 경쟁전략 수립에 도움을 줄 자료로 기획되었다. 특히 세포치료제, 유전자 치료제 등의 최신 기술 동향과 주요국 정책 분석에 중점을 두어 독자들에게 실질적인 통찰을 제공한다.  데이코산업연구소는 이 보고서가 첨단재생의료 분야뿐만 아니라 관련 산업에 종사하는 이들의 업무에도 작은 도움이 되길 바란다고 전했다.  **연구소 소개**  데이코산업연구소는 국내외 산업 정보를 조사하고 이를 분석해 유망 분야를 발굴하며, 관련 기업에 서비스를 제공하는 전문 출판 서비스 기업이다.  웹사이트: [http://idaco.co.kr/default/index.php]

2025-03-27 13:38:25

미국 뉴욕주 올버니--의약품 위탁 연구·개발·제조(CDMO) 분야를 선도하는 기업 Curia가 영국 글래스고 시설 확대 계획을 공개하며, 현재 진행 중인 미국 뉴멕시코주 앨버커키 시설 확장에 대한 최신 진척상황도 발표했다.이번 글래스고 시설 확장을 통해 Curia는 최대 2만 바이알(batch size)까지 수용 가능한 생산 능력을 확보할 예정이며, 격리기 안에 장착된 로봇 시스템을 활용한 무손실 충전 기술로 현재보다 최대 5배 빠른 충전 속도를 구현할 계획이다. 동결 건조기 추가 설치로 GMP 배치 용량이 두 배 이상 증가할 뿐만 아니라, 다양한 고독성 용량과 의약품에 대응 가능한 격리기 기반 바이알 충전 라인도 갖출 예정이다. 이에 따라 글래스고 시설은 완제 의약품 개발부터 임상 및 상업 단계에 이르는 종합적인 멸균 주사제 솔루션을 한층 강화하게 된다.가장 큰 특징은 로봇 공정을 포함한 최첨단 기술 도입으로 배치 크기 확대와 생산 속도 향상이 가능하다는 점이다. 또한, 동결 건조기는 상용화 단계로 확장이 필요한 임상 고객들에게 새로운 기회를 제공하며 소량 상용 생산을 위한 발판도 마련할 예정이다. 이번 확장 작업 이후에도 시설은 지속적으로 운영되어 고객 서비스에 차질이 없도록 관리된다.Curia의 CEO 필립 맥내브(Philip Macnabb)는 “글래스고 투자는 Curia가 엔드투엔드 파트너로 자리 잡기 위한 목표를 향한 여정을 잘 보여준다”면서 “특히 임상 초기 개발단계에서의 혁신 수요를 충족하기 위해 이번 확장이 중요한 역할을 할 것”이라고 설명했다.글래스고 프로젝트는 현재 앨버커키에서 진행 중인 대규모 시설 확장 사업의 연장선에 있다. 앨버커키에는 약 2억 달러가 투입되어 기존 20만 평방피트 제조 공간에 7만 평방피트를 추가로 확보, 임상 3상 및 상업용 의약품 생산 능력을 크게 확대할 예정이다. 특히 VarioSys™ Flex 라인을 통해 소규모 생물학적 제제 및 비강력 저분자 물질을 수용할 수 있으며, 주사기와 카트리지, 바이알 생산까지 지원 가능하다. 새롭게 도입될 고속 바이알 라인은 2025년 3분기에 본격 가동을 목표로 하고 있으며, 자동 동결 건조기 및 검사·라벨링·포장 시스템을 통합해 효율성을 최적화할 예정이다.맥내브 CEO는 “GLP-1 작용제와 신생 생물학적 약물에 대한 수요가 증가하고 고객들이 공급망 재검토에 나서는 시점에서 앨버커키 확장은 이상적인 타이밍”이라며 “Curia는 미국 전역의 제조시설 네트워크와 공급망 전문성을 통해 고객의 다양한 요구를 충족시킬 준비가 되어 있다”고 강조했다.현재 Curia는 글로벌 멸균 충전 및 마감 시설 네트워크를 보유하고 있으며, 캘리포니아주 카마릴로 및 사우전드 오크스의 임상 개발·제조 능력과 매사추세츠주 벌링턴에서의 상업 및 임상 제조 역량도 포함하고 있다.### Curia 소개  Curia는 30년 이상의 경험을 바탕으로, 전 세계 20여 개 사업장과 3100명 이상의 전문가들이 협력하고 있는 전문 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업이다. 회사는 저분자, 제네릭 API 및 생물학적 제제 분야를 포괄하며, 연구부터 상업화에 이르는 모든 단계에서 고객들을 지원하고 있다. 또한, 품질과 규제를 준수하는 시설을 통해 정밀한 화학 프로세스와 의약품 제조 전반에서 업계 최고의 전문성을 제공한다. 세부 정보는 공식 홈페이지에서 확인 가능하다.웹사이트: https://curiaglobal.com

2025-03-18 15:10:49

국내 유일의 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 특화단지 조성이 탄력을 받게 됐다. 산업통상자원부와 행정안전부의 승인을 받아 충북 오송에 바이오의약품 소재부품 실증지원 테스트베드 구축 사업이 본격화될 전망이다.이 사업은 산업통상자원부가 공모한 2024년도 소재부품산업기술개발기반구축사업(소재·부품·장비 특화단지 테스트베드 구축)에 최종 선정됐으며, 행정안전부의 지방재정 중앙투자심사도 통과했다.국내 바이오의약품 소부장 산업은 현재 취약한 공급망과 높은 해외의존도로 인해 침체 위기에 직면해 있다. 특히 바이오의약품 소부장에 요구되는 성능평가와 안전성 검증 등 글로벌 품질 확보를 위한 기술지원 인프라가 국내에 전무한 실정이다. 이로 인해 대부분의 기업들이 해외에 의뢰하고 있어 높은 비용과 긴 소요 기간 등의 어려움을 겪고 있다.이번 사업은 이러한 문제를 해결하고 소부장 기술의 국산 자립화와 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 국제 기준(美FDA, EUEMA)에 부합하는 기술지원 인프라 구축을 지원하는 것이 핵심이다.바이오의약품 소재부품 실증지원 테스트베드 구축사업은 2028년까지 5년간 총 432억 원의 사업비가 투입될 예정이다. 이 중 국비 200억 원, 지방비 204억 원, 민간 투자 28억 원으로 구성된다.충북테크노파크가 주관하고 FITI시험연구원과 오송첨단의료산업진흥재단이 참여하는 이 사업은 오송첨단의료산업단지 내에 ▲바이오의약품 소재부품 성능비교시험 실증지원센터 ▲소재부품 성능비교시험 장비 ▲AI(인공지능)기반 세포배양 배지개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 이를 통해 국제 기준에 부합하는 성능비교시험, E＆L 시험, AI 활용 배지 개발 등을 지원하게 된다.2028년 테스트베드 준공 후 본격 가동되면, 국내 기업들은 소부장의 성능과 안전성 등 글로벌 기준에 부합하는 기술지원 서비스를 국내에서 제공받을 수 있게 된다. 이는 국산 소부장의 품질 경쟁력 확보를 통한 국산화 및 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대된다.김영환 충북도지사는 "충북 오송 바이오의약품 소부장 특화단지가 세계의 중심에 우뚝 설 수 있도록 테스트베드를 기반으로 자립화를 넘어 글로벌 경쟁력 확보를 위해 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

2024-11-07 15:30:42

압타머사이언스와 코오롱제약이 췌장암 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. 이번 협력은 난치성 암 치료제 개발 분야에서 두 기업의 전문성을 결합해 시너지 효과를 창출하려는 시도로 평가된다.압타머사이언스(KOSDAQ 291650)는 15일 코오롱제약과 췌장암 신약 후보물질 'AST-203'의 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다. 양사는 이번 협약을 통해 AST-203을 췌장암 치료제로 개발하기 위한 연구개발 협력을 수행하고, 나아가 글로벌 기술이전(License-out)을 위한 비즈니스 협력까지 추진할 계획이다.코오롱제약은 신약개발과 임상시험, 상용화 부문에서 축적된 경험을 바탕으로 글로벌 스탠다드에 부합하는 AST-203의 비임상·임상 전략을 수립할 예정이다. 특히 코오롱제약 신약개발연구소의 '동소이식모델(orthotropic model)'과 췌장암 동물시험에 대한 노하우가 프로젝트의 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.압타머사이언스는 차세대 약물전달 기술로 주목받는 ApDC® 개발 경험을 토대로 개발에 필요한 기초 자료 생성 및 시료 생산을 담당하게 된다. 양사는 비임상 데이터를 확보한 후 글로벌 임상시험 계획 수립 및 IND 신청, 기술수출을 포함한 사업개발도 공동으로 추진할 방침이다.압타머사이언스의 한동일 대표는 "신약 개발 경험이 풍부한 코오롱제약과의 MOU 체결을 통해 미충족 수요(unmet needs)가 높은 췌장암 치료제를 비롯한 압타머 기반 항암제 개발에 큰 시너지를 기대한다"며 "실제 환자의 종양 조직과 유사한 모델을 활용해 글로벌 빅파마의 기준에 부합하는 우수한 비임상 데이터를 확보하고, 기술이전의 가능성을 극대화할 것"이라고 말했다.코오롱제약 신약연구개발부문 김선진 사장은 "새로운 압타머 기반 플랫폼에 대한 관심이 매우 높다"며 "이번 협업 모델이 코오롱제약이 추구하는 오픈 이노베이션의 또 다른 성공 사례가 되기를 기대한다"고 밝혔다.췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 암으로 알려져 있다. 조기 발견율이 10% 미만이고 주변 장기로의 전이가 쉽다는 점에서 악성질환으로 분류된다. 주로 50대 이상의 고령 남성에게 발생하며, 70세 이상에서는 1년 사이에 약 1000명당 1명 비율로 발생하는 등 고령층에서 발생빈도가 매우 높은 질환이다.글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면, 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 3조3500억 원)에서 2026년 41억 달러(약 5조5000억 원)로 성장할 것으로 전망된다.AST-203은 유방암, 췌장암, 위암, 폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출하고 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 독자적인 링커 기술을 적용해 압타머 당 3개의 약물이 접합되도록 설계됐으며, 타사와의 효능비교 실험에서 상대적으로 우수한 종양억제효과를 보인 바 있다.

2024-10-15 10:10:20

글로벌 신약개발 기업 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 신규 타깃 항암제 'GENA-104'의 연구 결과가 세계적 권위의 면역학 학술지에 게재되어 주목받고 있다. 이는 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 치료 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다.14일 지놈앤컴퍼니에 따르면, 'GENA-104'에 관한 연구 논문이 'Science Immunology' 최신호에 실렸다. 이 학술지는 면역학 및 종양 면역학 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있으며, 17.6의 높은 임팩트 팩터를 보유하고 있다.연구진은 'GENA-104'의 표적인 CNTN4가 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현되며, T세포의 활성을 더 강하게 억제한다는 사실을 밝혀냈다. CNTN4는 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현되는 것으로 확인됐으며, 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규 타깃이다.연구 결과에 따르면, CNTN4를 표적으로 하는 항체 'GENA-104'는 우수한 항암 효과를 보였으며, CNTN4의 발현 정도가 중요한 바이오마커로 작용함이 확인됐다. 또한 연구팀은 CNTN4와 상호 결합하는 T세포에서 발현하는 'APP'를 발굴하고, 항APP 항체('GENA-119') 역시 항암 효과를 나타낸다는 사실을 밝혀냈다.지놈앤컴퍼니의 이번 연구가 'Science Immunology'에 게재된 것은 기존에 알려지지 않았던 CNTN4의 면역항암 타깃으로서의 가능성을 입증했기 때문으로 평가된다. 이를 통해 회사는 혁신적인 신규 타깃 발굴부터 타깃의 기전 규명, 항체 발굴, 면역항암제로서의 효과 증명에 이르는 전반적인 신약 개발 역량을 과학계에 입증했다.업계 관계자는 "이번 연구 성과는 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다"며 "지놈앤컴퍼니의 'GENA-104'가 향후 항암제 시장에서 큰 잠재력을 보일 것으로 기대된다"고 평가했다.

2024-10-14 11:05:22

국내 바이오기업이 세포외소포(Extracellular Vesicles, EV)를 활용한 혁신적인 유전자 치료제 전달 플랫폼 기술을 개발해 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성을 제시했다.엑소좀산업협의회(EVIA) 회원사인 엑솔런스(Exollence)는 2024년 9월 26일 저명한 학술지 'Journal of Extracellular Vesicles'에 이 기술을 발표했다. 이번 연구는 KRAS G12C 변이 암 유전자를 표적으로 하는 siRNA를 EV에 효율적으로 탑재해 비소세포 폐암 모델에서 기존 블록버스터 약물과 동등한 치료 효과를 입증했다.연구진은 우유 유래 세포외소포(sBMEV)를 사용해 siRNA를 고효율로 탑재하는 데 성공했다. 이를 통해 변이된 KRAS 유전자만을 선택적으로 억제해 암세포의 성장을 효과적으로 저해했다. 엑솔런스가 개발한 SWEET™ 플랫폼은 EV의 대량 생산을 저비용으로 가능하게 해 유전자 치료제의 생산성과 접근성을 획기적으로 개선했다.siRNA와 같은 RNA 치료제는 다양한 변이 유전자를 표적으로 하는 치료제 개발에 활용될 수 있지만, 효과적인 전달체의 부재로 한계가 있었다. 엑솔런스의 SWEET™ 플랫폼은 EV를 이용해 정맥 투여로도 특정 변이 암 유전자를 효과적으로 억제할 수 있음을 입증했다. 이는 향후 다양한 암종에 대한 범용성 항암 유전자 치료제 개발의 가능성을 열었다는 평가를 받고 있다.엑솔런스는 또한 글로벌 제약사에서 바이오 치료제 생산에 널리 사용되는 인간 세포주를 EV 생산에 활용해 배양 공정 개발과 안전성 검증 기간을 단축하고 개발 비용을 현저히 절감했다.이번 연구에서 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암의 유일한 표적 치료제인 루마크라스(Lumakras, 성분명: 소토라십)와 동등한 치료 효과를 정맥 주사를 통해 달성함으로써 엑솔런스의 플랫폼 기술이 가진 유효성과 상업적 성공 가능성을 입증했다.엑솔런스 권기환 대표는 "SWEET™ 플랫폼 기술을 통해 EV 기반 유전자 치료제의 상용화를 앞당길 수 있게 됐다"며 "앞으로도 혁신적인 기술 개발로 의료계에 새로운 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.최철희 EVIA 회장은 "이번 성과는 엑소좀 산업의 발전을 더욱 가속하는 데 기여할 것"이라며 "앞으로도 회원사들의 연구가 엑소좀 기술의 상업화와 글로벌 시장에서의 경쟁력 향상에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

2024-10-14 10:01:14

국내 스타트업 닥터프레소가 일기 텍스트를 분석해 우울증을 감지하는 혁신적인 인공지능(AI) 기술을 개발했다. 이 기술은 전 세계적으로 증가하는 우울증의 조기 진단과 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다.닥터프레소의 연구진은 자체 개발한 일기 애플리케이션을 통해 수집한 사용자 데이터를 기반으로 AI 알고리즘을 개발했다. 이 알고리즘은 GPT 3.5와 GPT 4.0과 같은 대형 언어 모델(LLM)을 활용해 일기 텍스트를 분석하고 우울증 위험을 감지한다.연구 결과에 따르면, 개발된 AI 모델은 텍스트 기반 우울증 감지에서 90.2%의 정확도와 95.5%의 특이도를 달성했다. 이는 기존의 우울증 선별 도구가 가진 객관성과 정확성의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여준다.신다운 닥터프레소 최고의학책임자는 "일기 쓰기는 감정 표현과 자기 성찰을 촉진하는 치료적 도구로 알려져 있다"며 "이번 연구를 통해 이러한 텍스트 데이터가 우울증 조기 진단에 매우 유용할 수 있다는 것을 확인했다"고 말했다.이 연구의 성과는 국제 학술지 'JMIR (Journal of Medical Internet Research)' 9월호에 게재되어 그 우수성을 인정받았다. 논문 제목은 "Utilizing Large Language Models to Detect Depression from User-Generate

2024-10-08 15:46:50

아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스(Calquence, 아칼라브루티닙)가 외투세포 림프종(MCL) 1차 요법 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토 단계에 진입했다. 아스트라제네카는 3일 FDA가 이 신청을 수락했다고 발표했다.칼퀀스는 2017년 10월 MCL 환자의 2차 치료제로 FDA로부터 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 신청은 정식 승인 전환과 함께 1차 요법으로의 확장을 위한 것이다. 우선 심사 경로로 수락되어 승인 결정은 2025년 1분기 중으로 예상된다.경쟁 약물 현황을 살펴보면, 존슨앤드존슨과 애브비의 임브루비카는 확증 3상 실패로 인해 지난해 MCL과 변연부 림프종(MZL) 적응증을 철회했다. 베이진의 브루킨사는 2019년 11월 2차 요법으로 가속 승인을 받은 상태다. 칼퀀스가 승인을 받게 되면 BTK 억제제 중 최초의 MCL 1차 요법제가 될 전망이다.이번 승인 신청은 ECHO 3상 임상시험(NCT02972840) 결과를 근거로 한다. 해당 연구에서 칼퀀스와 벤다무스틴, 리툭시맙(BR) 병용 요법을 받은 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 66.4개월로, 위약과 BR 대조군의 49.6개월에 비해 질병 진행과 사망 위험을 27% 낮추었다(HR, 0.73; 95% CI, 0.57-0.94; P = 0.0160).전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석에서는 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 사망 위험은 14% 감소한 것으로 나타났으나(HR, 0.86; 95% CI, 0.65-1.13; P = 0.2743), 이는 대조군의 교차 치료 가능성 때문인 것으로 분석됐다.안전성 측면에서는 모든 등급의 치료 관련 이상 반응이 대조군과 유사했으나, 칼퀀스 투여 환자의 12.1%에서 5등급의 치명적 부작용이 발생했다.아스트라제네카의 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "이번 우선 심사 선정은 치료가 어려운 외투세포 림프종 환자들에게 칼퀀스가 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 보여준다"며 "FDA와 긴밀히 협력하여 가능한 한 빨리 이 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2024-10-04 13:39:47