진양제약이 구강붕해정 기술을 활용한 고지혈증 치료 복합제 개발에 박차를 가하고 있다. 2025년 초부터 관련 임상시험을 연이어 진행하며 신약 개발에 본격적인 속도를 높이는 양상이다.금년 2월, 동사는 유사 제제를 대상으로 한 임상 1상 승인을 취득한 이후, 최근 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 복합제의 임상 1상 또한 승인을 획득하였다. 이에 따라 고지혈증 치료를 위한 복합제 임상 연구가 점진적으로 확대되는 추세를 보이고 있다.제약업계 관계자에 따르면, 진양제약은 식품의약품안전처로부터 'JY409'에 대한 임상 1상 승인을 취득하였다. 본 임상은 건강한 성인을 대상으로 'JY409'와 비교 약물인 'JY409-R'의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 목적으로, 고지혈증 치료에 있어 구강붕해정 제형을 적용한 혁신적 접근법을 특징으로 한다.'JY409'는 로수바스타틴과 에제티미브를 함유한 복합제로서, 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 치료를 목적으로 개발 중에 있다. 진양제약은 내분비계, 고혈압, 고지혈증, 위장관계 질환 연구에 집중하면서 구강붕해정을 주요 연구 테마로 채택하여 시장 차별화 전략을 구사하고 있다.이미 2025년 1월에는 구강붕해정 제형의 또 다른 고지혈증 복합제 'JY408'에 대한 임상 1상 승인을 획득한 바 있다. 해당 약물의 성분 조합은 현재까지 공개되지 않았으나, 원발성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 치료에 초점을 맞추고 있는 것으로 알려졌다. 현재 'JY408'의 임상시험은 피험자 모집이 완료되어 신속하게 진행되고 있는 것으로 전해진다.진양제약의 이러한 전략적 접근은 만성질환 시장에서의 치열한 경쟁 환경과 고령 환자층이 두터운 점을 고려한 것으로 분석된다. 구강붕해정 기술을 통해 복용 편의성을 제고하고 차별화된 제품 개발로 시장 공략에 나선 것이다. 이에 따라 동사의 신제품 개발 완료 시점과 향후 시장에서의 성과가 주목을 받고 있다.한편, 비씨월드제약 역시 만성질환 치료를 위한 구강붕해정 분야에서 단일제 개발에 꾸준히 도전하고 있다. 2021년 로수바스타틴 성분의 '로수바로오디정'을 출시한 데 이어, 최근에는 텔미사르탄 성분의 고혈압 치료제 '텔바로오디정'도 허가를 취득한 바 있다.

2025-03-24 14:28:22

화이자의 신규 폐렴구균 백신 '프리베나20'이 국가필수예방접종(NIP)에 포함될 예정이다. 본 백신은 국내 의료계 성인 백신 접종 지침에 추가된 데 이어, 어린이 NIP 도입의 최대 관문인 질병관리청 예방접종전문위원회(예접위)를 성공적으로 통과하였다.질병관리청은 최근 개최한 제1회 예방접종전문위원회에서 프리베나20의 어린이 국가필수예방접종 도입 여부를 심도 있게 논의하였으며, 도입을 최종 승인한 것으로 확인되었다. 프리베나20은 기존 '프리베나13'의 후속 제품으로, 13가 백신에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 제품이다. 식품의약품안전처의 허가는 생후 6주부터 청소년 및 성인까지 폐렴구균 관련 질환 예방을 대상으로 하고 있다.화이자는 국내 허가 획득과 동시에 프리베나20의 NIP 도입을 적극적으로 추진하며, 안정적인 시장 진입을 위한 준비를 진행 중이다. 예방접종전문위원회는 기존 PCV13‧15와 동일한 지원대상 및 접종시기로 PCV20을 도입하고, 기초접종 완료 이후 추가접종에 한하여 교차접종을 허용하기로 결정하였다.한국화이자는 프리베나20 출시와 함께 소아청소년 병원을 대상으로 한 마케팅 준비를 완료하였으며, 성인백신 시장 확대를 위한 임상적 근거도 확보한 상태이다. 대한감염학회는 최신 가이드라인에서 프리베나20을 공식 권고함으로써 국내 의학계의 지지를 강화하였다.업계 관계자는 "국가필수예방접종 포함이 시장 성공의 핵심 요소이다. 프리베나20은 기존의 프리베나13을 대체하며 박스뉴반스와 치열한 경쟁이 예상된다"고 전망하였다.

2025-03-24 14:19:10

동아제약이 구취 관리에 특화된 신제품 ‘가그린 후레쉬 브레스 치약’ 2종을 새롭게 출시했다고 발표했다. 이번 제품은 황화수소(썩은 계란 냄새)와 메틸메르캅탄(썩은 양파 냄새) 등 구취의 주요 원인 물질을 효과적으로 감소시키도록 설계되었다.인체적용시험 결과, 사용 직후 두 물질 모두 최대 93.7% 이상 감소했으며, 12시간 후에도 80~90%의 감소 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 이를 통해 단순히 즉각적인 구취 제거에 그치지 않고 지속적인 구취 관리 기능까지 제공한다.이 치약은 구취 케어 외에도 다양한 구강 건강 혜택을 제공한다. 불소 성분이 충치 예방에 도움을 줄 뿐 아니라 덴탈타입실리카, 토코페롤아세테이트, 피로인산나트륨 성분이 잇몸 질환 예방에도 기여한다. 또한, 박하유, 녹차유, 자일리톨 등을 함유해 상쾌한 사용감을 선사하며, 벤조페논, 파라벤, 동물성 원료 등 인체에 유해할 수 있는 7가지 성분을 배제해 온 가족이 안심하고 사용할 수 있다.이번에 출시된 가그린 후레쉬 브레스 치약은 스피아민트와 라임민트 두 가지 향으로 제공되며, 현재 네이버 브랜드스토어에서 구매 가능하다. 이어 순차적으로 쿠팡 및 동아제약 공식 온라인몰인 디몰에서도 만나볼 수 있다.제품 및 회사에 대한 자세한 정보는 동아제약 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다.웹사이트: http://www.dapharm.com

2025-03-05 17:13:46

동아에스티의 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발에서 중요한 이정표를 달성했다. 회사 측은 5일, 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2의 마지막 환자 투약을 완료했다고 발표했다.이번 임상 시험은 16주 동안 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행되었으며, 총 95명의 MASH 환자가 참여했다. 파트1에서는 DA-1241의 50mg과 100mg 용량군으로 나누어 효능과 안전성을 평가했고, 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 효과를 검증했다.뉴로보 파마슈티컬스는 올해 말까지 이번 임상 시험의 톱라인 데이터를 확보할 예정이다. 이 데이터는 DA-1241의 MASH 치료 효과를 판단하는 중요한 지표가 될 것으로 보인다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 최초의 합성신약(First-in-Class)으로 주목받고 있다. 동물실험에서 이 약물은 혈당 및 지질 개선 효과와 함께 간의 염증 및 섬유화를 직접적으로 개선하는 것으로 나타났다.뉴로보 파마슈티컬스의 김형헌 대표는 이번 성과에 대해 "DA-1241 글로벌 임상 2상의 마지막 투약이 완료되며 톱라인 데이터 확보까지 한 걸음 더 다가섰다"고 평가했다. 그는 또한 "MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.제약 업계 전문가들은 MASH 치료제 시장의 잠재력이 크다고 보고 있다. DA-1241의 성공적인 개발은 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스의 글로벌 경쟁력 강화에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

2024-11-05 12:47:19

미국 제약사 길리어드 사이언스가 자사의 항체약물접합체(ADC) 트로델비의 요로상피암 적응증을 자진 철회한다고 18일 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 하에 이뤄진 결정으로, 확증 3상 임상시험 실패가 주요 원인으로 작용했다.트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)는 2021년 4월 13일 FDA로부터 가속승인을 받아 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 억제제 치료 후 국소진행성 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 사용돼왔다. 그러나 최근 진행된 TROPiCS-04 임상시험에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나왔다.길리어드는 지난 5월 30일 해당 임상시험에서 화학요법 대비 1차 평가변수인 전체생존의 이점을 입증하지 못했다고 공개했다. 더욱이 이상반응으로 인한 사망자 수가 대조군인 화학요법보다 높게 나타났으며, 이는 주로 치료 초기에 관찰됐다.트로델비는 Trop-2를 표적으로 하는 ADC로, 2020년 삼중음성 유방암(TNBC)을 시작으로 2023년 HR+/HER2- 유방암 적응증을 추가로 획득했다. 두 적응증 모두 3차 요법으로 정식 승인을 받은 바 있다.길리어드는 이번 요로상피암 적응증 철회에도 불구하고, 비소세포폐암(NSCLC)과 두경부암 등 Trop-2 발현이 높은 다양한 종양에 대해 단독요법 및 병용요법으로 트로델비의 개발을 지속할 계획이라고 밝혔다.올해 들어 트로델비를 포함해 총 4개의 약물이 가속승인 후 적응증을 철회했다. 온코펩타이드의 페팍스토(다발성골수종), 브릿지바이오파마의 트루셀틱(담관암), 다케다의 엑스키비티(비소세포폐암)가 그 대상이다. 이들 약물은 모두 2021년 해당 적응증에 대해 승인을 받았으나, 3년 만에 철회되는 결과를 맞았다.이러한 일련의 사태는 FDA가 가속승인 제도에 대한 관리를 강화하고 있음을 시사한다. 전문가들은 FDA의 엄격해진 가속승인 관리규정이 일부 기능하고 있는 것으로 평가하고 있다.

2024-10-21 13:22:23

미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스가 개발한 클라우딘(CLDN)18.2 표적 위암 치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)를 승인했다. 이로써 빌로이는 세계 주요 의약품 시장에서 모두 승인을 받게 됐다.FDA는 18일 빌로이가 CLDN18.2 양성, HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암의 1차 치료제로 승인됐다고 발표했다. 빌로이는 최초의 CLDN18.2 단클론 항체로, 이번 승인으로 새로운 표적 치료 옵션을 제시했다는 평가를 받고 있다.빌로이의 FDA 승인은 다른 지역에 비해 상대적으로 늦게 이뤄졌다. 지난 1월 제조시설 문제로 승인이 거부된 후, 5월 재승인 신청을 거쳐 최종 승인에 이르렀다. 이에 앞서 빌로이는 3월 일본, 7월 중국, 8월 영국에서 승인을 받았으며, 9월 20일에는 한국과 유럽에서도 승인을 획득한 바 있다.FDA의 승인은 SPOTLIGHT(NCT03504397)와 GLOW(NCT03653507) 등 두 건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. SPOTLIGHT 임상에서는 565명의 환자를 대상으로 빌로이와 mFOLFOX6 화학요법을 병용했다. 그 결과 무진행 생존기간(PFS)이 10.6개월로, 위약군의 8.7개월보다 유의미하게 연장됐다. 전체 생존기간(OS)도 18.2개월로, 위약군의 15.5개월에 비해 개선됐다.GLOW 임상에서는 507명의 환자를 대상으로 빌로이와 CAPOX 화학요법을 병용했다. 무진행 생존기간(PFS)은 8.2개월로 위약군의 6.8개월보다 길었으며, 전체 생존기간(OS)도 14.4개월로 위약군의 12.2개월을 상회했다.FDA는 이번 빌로이 승인과 함께 로슈의 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx 진단 기기를 동반 진단기기로 승인했다. 이 기기는 클라우딘 18.2 양성 여부를 진단해 빌로이 치료 대상자를 선별하는 데 사용될 예정이다.이번 FDA 승인으로 빌로이는 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 의료계는 빌로이가 기존 치료법에 반응하지 않는 위암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대하고 있다.

2024-10-21 13:12:24