국내 폐경기 여성 대상 호르몬 치료제 시장의 주요 품목인 바이엘코리아의 '안젤릭정'에 첫 제네릭 품목이 등장함으로써 시장에 중대한 변화의 신호탄이 올랐다. 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면, 다림바이오텍은 지난 6월 18일 안젤릭정과 동일 성분 제제인 '안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)'을 새롭게 허가받았다. 이는 2008년 국내 허가 이후 오랜 기간 독점적 지위를 유지해온 안젤릭정의 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 분석된다.

안젤릭정은 폐경 후 1년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 및 골다공증 예방에 효능·효과를 인정받아왔으며, '크리멘정'과 더불어 국내 호르몬 대체 치료제 시장에서 높은 비중을 차지해왔다. 특히 2021년에는 공급 부족 사태를 겪으며 제네릭 품목의 필요성이 제기된 바 있으나, 재심사 기간 만료 및 특허 만료에도 불구하고 동일 성분 제제가 부재한 상황이 지속되었다. 이러한 상황에서 다림바이오텍의 '안제노정' 허가는 시장에 새로운 경쟁 체제를 도입하는 결정적인 계기가 될 것이다.

더욱이 주목해야 할 점은 최근 바이엘코리아가 안젤릭정 및 크리멘정의 국내 유통·판매 확대를 위해 대원제약과 파트너십 계약을 체결했다는 사실이다. 대원제약은 이번 달부터 해당 품목들의 국내 독점 유통, 마케팅, 판매를 담당하게 된다. 이처럼 오리지널 의약품이 시장 확대를 적극적으로 모색하는 시점에 제네릭 품목이 등장함에 따라, 향후 폐경기 호르몬 치료제 시장에서는 치열한 경쟁 구도가 형성될 전망이다. 그간 사실상 유일한 제제로서 시장에서 확고한 입지를 다져온 안젤릭정의 위상 변화 또한 면밀히 주시해야 할 부분이다. 식약처 수입실적에 따르면 안젤릭정은 2022년 60억원, 2023년 88억원 규모의 실적을 기록하며 꾸준한 수요를 보여왔다. 이번 제네릭의 등장은 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 의약품을 선택할 기회를 제공하고, 나아가 의약품 공급 안정화에도 기여할 것으로 판단된다.