식도암 분야 최초의 면역항암제로 기록된 테빔브라(성분명: 티슬렐리주맙)가 이달부터 건강보험 급여 적용을 받게 되면서 임상 현장에서의 영향력이 크게 확대될 전망이다. 더불어 주요 대학병원 약사위원회(DC) 통과가 잇따르면서 처방 영역 또한 넓어질 것으로 보인다.

9일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 베이진코리아의 면역항암제 테빔브라를 4월부터 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법에 대해 건강보험 급여를 적용하기로 결정했다. 구체적으로 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발하거나 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에게 2차 이상 치료제로 테빔브라 급여 처방이 가능하다. 선행 화학요법 또는 수술 후 보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다.

이로써 테빔브라는 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 첫 번째 면역항암제 치료 옵션이 되었다. 식도암은 최근 5년간 국내 환자 수가 23% 증가했으며, 원격 전이 단계의 5년 생존율은 약 7%에 불과한 치명적인 질환이다. 기존에는 수술적 절제가 불가능한 환자의 1차 치료로 항암화학요법이나 항암방사선치료가 주로 사용되었으나, 반응률이 제한적이고 부작용이 심해 지속적인 치료에 어려움이 있었다. 기존 면역항암제는 급여가 적용되지 않아 환자들이 경제적 부담으로 치료를 지속하기 어려웠다.

특히, 선행 화학요법 및 수술 후 보조요법 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내 재발한 환자는 6개월 이후 재발한 환자보다 전체 생존 기간이 짧고 항암 치료 반응률도 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 보고되어 왔으나, 이번 급여 확대로 의학적 미충족 수요가 높았던 환자들에게 새로운 치료 기회가 열리게 되었다.

테빔브라의 초고속 급여 적용은 제약사 측의 합리적인 약가 제시가 주요 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 급여 적용과 함께 임상 현장에서도 테빔브라의 활용도가 높아지면서 소위 빅5 병원을 포함한 주요 대학병원에서 약사위원회(DC)를 통과하며 처방 영역이 빠르게 확대되고 있다.

베이진코리아 양지혜 대표는 "테빔브라 급여 등재를 기다려온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추고 치료제의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 혁신 치료제에 대한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 테빔브라는 PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS)을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증한 바 있다. 진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계 여러 나라에서 진행된 3상 임상시험(RATIONALE-302)에서 테빔브라 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 8.6개월로, 화학요법 치료군의 6.3개월 대비 2.3개월 연장된 결과를 보였다. 이러한 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 유럽 EMA에서도 식도편평세포암 1·2차 치료, 위암 1차 치료, 비소세포폐암 1·2차 치료 등으로 적응증 확대가 이루어지고 있다.