또 하나의 이중특이항체 기반 다발골수종 신약이 탄생하며, 향후 임상 현장에서의 치료 옵션이 더욱 늘어날 전망이다. 미국식품의약국(FDA)은 7월 3일 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 성인 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제 **'리노지픽'(린보셀타맙)**을 신속 승인했다고 제약업계가 밝혔다.

'리노지픽'은 BCMAxCD3 이중특이항체 기반의 신약으로, 14주차부터 2주마다 투여할 수 있다. 최소 24주간 치료 완료 후 매우 양호한 부분반응(VGPR)이 나타날 경우 4주마다 투여할 수 있도록 설계되어 환자 개개인의 반응에 따른 유연한 투여 일정을 제공한다.

이번 신속 승인은 임상 1/2상 LINKER-MM1 연구를 기반으로 이루어졌다. 연구 결과, 독립검토위원회를 통해 확인된 **객관적 반응률(ORR)은 70%**에 달했으며, **완전반응(CR) 이상을 달성한 경우는 45%**로 나타났다. 첫 반응까지의 기간은 중앙값 0.95개월로 신속한 반응을 보였으며, 반응지속기간(DoR)은 중앙값에 도달하지 않았다. 반응을 보인 환자의 13개월(중앙값) 추적관찰 기간 동안 추정된 9개월 및 12개월 DoR은 각각 89%, 72%로 나타나 장기적인 반응 지속 가능성을 시사했다.

다만, 리노지픽의 처방 정보에는 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포-관련 신경독성 증후군을 포함한 신경계 독성에 대한 박스형 경고문이 삽입되었다. LINKER-MM1 연구의 안전성 집단에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 근골격 통증, CRS, 기침, 상기도 감염, 설사, 피로, 폐렴, 오심, 두통, 호흡곤란 등이었다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 검사 이상은 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소였다.

FDA는 리노지픽을 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 최소 4가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 허가했다. 리노지픽이 국내 허가로 이어질 경우, 다발골수종 환자에게 있어 중요한 새로운 마지막 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 전망된다.

리제네론 공동의장 겸 사장 겸 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 "최근 몇 년 동안 다발골수종에 대한 치료 옵션이 확대됐지만, 여러 치료법을 받은 환자들 사이에서는 여전히 불치병으로 남아 있다"며, "환자 반응에 따라 투여 일정을 조정할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 이번 승인의 의미를 설명했다.