보건복지부는 혁신적인 의료기기의 시장 조기 진입을 촉진하기 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법 예고한다고 밝혔다. 동 개정안은 강화된 임상 평가를 거친 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 절차 없이 즉시 의료 현장에서 사용될 수 있도록 하는 내용을 담고 있으며, 입법예고 기간은 2025년 4월 30일부터 6월 9일까지이다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 도입되기 전에 안전성과 유효성을 검증하는 필수적인 절차이다. 그동안 의료기기 산업의 활성화와 우수한 의료기술의 신속한 도입을 위해 신의료기술평가 유예 제도가 시행되었으나, 복잡한 절차와 긴 소요 시간으로 인해 혁신적인 의료기술이 적시에 활용되지 못하는 어려움이 있었다.

이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 협력하여 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도를 도입하기로 결정하고, 식품의약품안전처의 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해서는 신의료기술평가를 면제하고 즉시 시장 진입을 허용하는 제도 개선 방안을 마련하였다.

이번 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

1. '시장 즉시 진입 의료기술' 대상 명확화: 식품의약품안전처의 의료기기 허가 과정에서 보건복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상 평가를 통과한 의료기기를 활용하는 의료기술을 신의료기술평가 유예 대상인 '시장 즉시 진입 의료기술'로 규정한다.

2. '시장 즉시 진입 의료기술' 신청 절차 간소화: 신의료기술평가 유예를 원하는 자는 건강보험심사평가원에 해당 의료기술이 기존 기술에 해당하는지 여부 확인을 신청하고, 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 해당 의료기술을 사용할 수 있도록 한다.

3. 비급여 관리 위한 직권 평가 근거 마련: 시장 즉시 진입 의료기술의 사용으로 인한 비급여 진료비 남용을 방지하고 환자 부담을 경감하기 위해 필요한 경우, 즉시 진입 허용 기간 중에도 보건복지부장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있는 근거를 마련한다.

한편, 보건복지부의 이번 규칙 개정과 병행하여 식품의약품안전처 역시 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시 진입 대상 의료기기 공고 절차와 안전성 검증 강화를 위한 임상 평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해 의료 산업의 활력을 높이고, 우수한 의료기기가 신속하게 활용될 수 있도록 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도를 도입하였다"고 강조하며, "안전성에 문제가 있는 기술은 시장에서 퇴출시키고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 지속적으로 감시하는 등 새로운 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 관련 기관과 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

보건복지부는 입법예고 기간 동안 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 최종 확정할 계획이며, 관련 의견은 2025년 6월 9일까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출할 수 있다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집 내 법령/입법·행정예고 전자공청회 게시판에서 확인할 수 있다.