미국 식품의약국(FDA)이 단클론항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지하고, 그 과정에서 인공지능(AI) 기반의 대체 시험법을 도입하는 방안을 발표해 주목받고 있다.

11일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 독성 예측을 위한 AI 기반 계산 모델, 인간 장기 유사 구조물인 오가노이드 등 다양한 대체 시험법을 동물실험의 새로운 기준으로 도입할 계획이다.

FDA는 올해 말 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램 등과 공동으로 공개 워크숍을 개최하여 '동물실험 단계적 폐지 요건'에 대한 로드맵을 논의할 예정이다. 주요 목표는 내년부터 단클론항체 개발자들이 '비동물 기반 테스트 전략'을 우선적으로 사용할 수 있도록 하는 시범 프로그램을 운영하는 것이다.

FDA는 동물실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 의약품 안전성을 향상시키고 평가 과정을 가속화하는 동시에, 연구개발(R&D) 비용을 절감하여 궁극적으로 의약품 가격을 낮추는 것을 목표로 한다.

FDA가 잠재적인 동물실험 대체 기술로 꼽은 것은 AI 기반 독성 및 세포주 계산 모델, 오가노이드 독성 테스트(NAM 데이터) 등이다. FDA는 임상시험계획(IND) 신청 시 NAM 데이터 포함을 권장하고, 약물 효능 판단 시 동일한 규제 수준을 갖춘 해외에서 확보된 인체 대상 안전성 데이터를 활용할 수 있도록 할 방침이다.

마틴 마카리 FDA 국장은 "너무 오랫동안 제약회사들은 국제적으로 사용 가능한 데이터가 있는 약물에 대해 불필요한 동물실험을 수행해왔다"며 "이번 계획은 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법 개발을 가속화할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 강조했다. 그는 AI 기반 모델링, 인간 장기 모델, 실제 인간 데이터를 통합적으로 활용함으로써 환자들에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하고, R&D 비용 및 약가 인하 효과도 기대할 수 있다고 덧붙였다.