경구용 항응고제인 릭시아나의 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워지고 있다. 릭시아나의 물질 특허 만료가 내년으로 다가옴에 따라, 후발 주자들이 제네릭 조기 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 보인다.

식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 최근 삼진제약은 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)에 등재된 ‘의약 조성물 특허’에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

릭시아나는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 시장의 주요 품목으로, 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 국내 제약사들의 꾸준한 관심을 받아왔다. 이에 따라 2020년부터 2021년까지 다수의 특허 심판이 청구되며 제네릭 개발 시도가 이어졌고, 당시 특허 회피에 성공한 10여 개 제약사는 이미 제네릭 허가를 획득한 상태다. 이들 제네릭 품목들은 특허 만료 후 출시를 기다리고 있다.

현재 식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 관련 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 이번 삼진제약의 제제 특허 도전은 물질 특허 만료 시점에 맞춰 기존 제네릭사들과 함께 조기 발매를 노리는 전략으로 풀이된다.

뿐만 아니라, 삼진제약 외에도 지난해 테라젠이텍스와 동광제약이 특허 심판을 청구했으며, 올해에는 에이치엘비제약 역시 특허 심판에 뛰어들었다. 이는 릭시아나의 꾸준한 성장세에 발맞춰 경쟁 대열에 합류하려는 움직임으로 분석된다.

이 외에도 한림제약, 비보존제약 등도 이미 릭시아나 제네릭에 대한 생동성 시험을 승인받은 것으로 확인되어, 향후 릭시아나 제네릭 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 이미 다수의 국내 제약사가 릭시아나 제네릭 허가를 획득한 상황에서, 추가적인 경쟁자들이 얼마나 더 시장에 진입할지 주목된다.