미래 의료의 혁신적인 분야로 주목받는 방사성의약품의 국산화에 청신호가 켜졌다. 방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 최종 결과보고서를 식품의약품안전처로부터 수령했다고 8일 밝혔다.

이번 임상 2상 시험은 거세저항성 전이 전립선암 환자 20명을 대상으로 FC705 100 mCi를 8주 간격으로 최대 6회 투여하여 안전성과 유효성을 평가했다. 최종 유효성 평가는 15명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 평균 투여 횟수는 3.4회, 1회당 평균 투여 용량은 경쟁 약물 대비 절반 수준인 100 mCi였다.

주요 평가 지표인 PSA (전립선 특이 항원)가 50% 이상 감소한 환자는 최대 73.3%(Best PSA-PR 기준)에 달했다. 특히, 항암 치료제 임상 2상에서 널리 사용되는 객관적 반응률(ORR)과 질병 통제율(DCR)은 각각 60%와 93.3%를 기록하며 긍정적인 결과를 보였다. 이는 글로벌 신약인 노바티스의 플루빅토가 2021년 ASCO에서 발표한 임상 3상 ORR 29.8%에 비해 약 두 배 높은 수치다.

퓨쳐켐 관계자는 "플루빅토는 CT 기반의 RECIST v1.1을 사용하여 치료 반응률을 평가한 반면, FC705는 민감도가 높은 PSMA PET/CT를 활용하여 미세 전립선암 병변까지 평가 범위에 포함했음에도 불구하고 더 개선된 객관적 반응률과 질병 통제율을 확인했다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

안전성 측면에서도 FC705는 20명 중 12명(60.0%)에서 모든 이상 사례가 발생했으며, 약물과 관련된 중대한 이상 반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다. 이는 플루빅토 임상 3상에서 보고된 모든 이상 사례 98.1% 및 중대한 약물 관련 이상 사례 9.3%와 비교했을 때 개선된 결과다.

현재 FC705는 국내 임상 3상 진행을 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태이며, 표준 치료 요법과 FC705 병용 치료군의 효과를 대조군과 비교 평가할 예정이다. 희귀의약품으로 지정된 FC705는 임상 3상 승인 후 조건부 품목 허가를 신청할 계획이며, 임상 2상 결과에 관심을 보인 글로벌 제약사들과의 기술 이전 협의도 본격화할 방침이다.