최근 국내 임상시험 수행 역량이 눈에 띄게 하락하면서, 정부가 이를 타개하기 위한 종합 대책 마련에 나선다. 보건복지부 보건산업진흥과 관계자는 9일 복지부 전문기자협의회를 통해 "우리나라의 임상시험 수행 건수와 점유율이 감소해 글로벌 순위가 떨어지고 있다"며 "하반기 중 종합대책을 수립할 계획"이라고 밝혔다.

그동안 한국은 선진국 수준의 의료 인프라와 숙련된 연구 인력, 경험이 많은 임상시험 전문 연구자 등의 요인으로 임상시험 역량이 높은 국가로 평가받아왔다. 그러나 최근 들어 글로벌 순위 하락 경향이 두드러지고 있다.

임상시험 환경 악화 요인

의료계 안팎에서는 윤석열 정부가 추진한 의대 정원 확대 정책이 의료 현장의 혼란을 초래하고, 이로 인해 대학병원 중심의 임상시험 역량이 전반적으로 약화되었다는 우려의 목소리가 나오고 있다. 의정 갈등의 장기화와 그로 인한 의료진의 피로 누적 또한 임상시험 수행 환경에 부정적인 영향을 미쳤다는 지적이다.

반면, 중국은 최근 규제 환경이 개선되면서 임상시험의 전반적인 질이 향상되고 있으며, 상대적으로 낮은 비용과 대규모 환자 모집의 용이성까지 더해져 글로벌 임상시험의 새로운 중심지로 급부상하고 있다.

데이터로 본 국내 임상시험 위기

국가임상시험지원재단이 지난 3월 발표한 자료에 따르면, 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 ClinicalTrials.gov에 등록된 2024년 제약사 주도 의약품 임상시험 건수를 분석한 결과, 한국은 전년 대비 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 감소한 것으로 나타났다.

특히, 한국의 전체 임상시험 점유율은 2023년 4.04%로 4위를 기록했으나, 2024년에는 3.46%로 떨어지며 순위도 6위로 하락했다. 단일국가 임상시험 부문에서도 건수와 점유율이 모두 감소했지만, 국가 순위는 지난해와 같은 3위를 유지했다. 하지만 다국가 임상시험에서는 수행 건수가 전년과 같았음에도 점유율이 0.26%포인트 하락하며 국가 순위가 11위로 내려갔다.

복지부 관계자는 "우리나라 임상시험 수행 건수와 점유율이 하락하면서 순위를 끌어올리기 위한 종합대책을 하반기에 마련할 것"이라며 "내주 논의에 착수할 것"이라고 밝혔다. 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 회복을 위한 정부의 신속하고 효과적인 대책 마련이 절실한 시점이다.