식품의약품안전처(식약처)가 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 절차를 상세히 안내하는 지침서를 발표했다. 이번 조치는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 보증과 국산화 지원을 위한 첫 단계로 평가받고 있다.

8일 발간된 '민원인 안내서'는 바이오의약품 원료물질 제조소에 필요한 GMP 인증 과정을 포괄적으로 다루고 있다. 안내서에는 GMP 인증 평가 대상 및 기준, 제출 자료 요건, 평가 방법과 절차 등이 상세히 기술되어 있다. 특히 바이오의약품 제조와 생산에 핵심적인 세포은행, 바이러스 및 플라스미드 등 주요 벡터의 인증 절차가 중점적으로 다뤄졌다.

식약처 관계자는 "이번 안내서 발간을 통해 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 산업의 국산화와 안정적인 공급망 구축을 지원할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "희망 업체를 대상으로 수요 조사를 진행한 후, 11월 중으로 GMP 인증사업 대상 업체를 선정할 예정"이라고 덧붙였다.

업계 전문가들은 이번 인증체계 도입으로 국내 바이오의약품 원료물질의 신뢰성이 크게 향상될 것으로 전망하고 있다. 또한 이러한 변화가 국내 바이오 산업의 전반적인 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

이번 조치는 바이오 소부장 산업 활성화를 위한 중요한 기초 작업으로 평가받고 있다. 식약처의 이러한 노력이 국내 바이오의약품 산업의 품질 향상과 국제 경쟁력 제고에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.