미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스가 개발한 클라우딘(CLDN)18.2 표적 위암 치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)를 승인했다. 이로써 빌로이는 세계 주요 의약품 시장에서 모두 승인을 받게 됐다.

FDA는 18일 빌로이가 CLDN18.2 양성, HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암의 1차 치료제로 승인됐다고 발표했다. 빌로이는 최초의 CLDN18.2 단클론 항체로, 이번 승인으로 새로운 표적 치료 옵션을 제시했다는 평가를 받고 있다.

빌로이의 FDA 승인은 다른 지역에 비해 상대적으로 늦게 이뤄졌다. 지난 1월 제조시설 문제로 승인이 거부된 후, 5월 재승인 신청을 거쳐 최종 승인에 이르렀다. 이에 앞서 빌로이는 3월 일본, 7월 중국, 8월 영국에서 승인을 받았으며, 9월 20일에는 한국과 유럽에서도 승인을 획득한 바 있다.

FDA의 승인은 SPOTLIGHT(NCT03504397)와 GLOW(NCT03653507) 등 두 건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

SPOTLIGHT 임상에서는 565명의 환자를 대상으로 빌로이와 mFOLFOX6 화학요법을 병용했다. 그 결과 무진행 생존기간(PFS)이 10.6개월로, 위약군의 8.7개월보다 유의미하게 연장됐다. 전체 생존기간(OS)도 18.2개월로, 위약군의 15.5개월에 비해 개선됐다.

GLOW 임상에서는 507명의 환자를 대상으로 빌로이와 CAPOX 화학요법을 병용했다. 무진행 생존기간(PFS)은 8.2개월로 위약군의 6.8개월보다 길었으며, 전체 생존기간(OS)도 14.4개월로 위약군의 12.2개월을 상회했다.

FDA는 이번 빌로이 승인과 함께 로슈의 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx 진단 기기를 동반 진단기기로 승인했다. 이 기기는 클라우딘 18.2 양성 여부를 진단해 빌로이 치료 대상자를 선별하는 데 사용될 예정이다.

이번 FDA 승인으로 빌로이는 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 의료계는 빌로이가 기존 치료법에 반응하지 않는 위암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대하고 있다.