식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 종합한 허가보고서를 4월 29일 발표했습니다.

보고서에 따르면 2024년 한 해 동안 의약품은 총 1,197품목이 허가 또는 신고되었으며, 특히 희귀의약품의 허가 증가세가 두드러졌습니다. 지난해 대비 2개 품목 증가한 26개 성분, 39품목의 희귀의약품이 허가되었으며, 이 중 항악성종양제가 16품목으로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 희귀 난치 질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 한층 높이는 데 기여할 것으로 전망됩니다.

더불어 2024년에는 동등생물의약품(바이오시밀러)이 역대 최다인 18개 품목(10개 성분)이 허가되었습니다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목으로, 국내 바이오시밀러 개발 역량의 성장을 입증했습니다. 현재까지 허가된 총 72개 바이오시밀러 품목 중 약 72%에 해당하는 52개 품목이 국내 개발 품목으로, 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품 시장에서 국내 기업의 활약이 더욱 기대됩니다.

한편, 효능군별로는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 161품목으로 가장 많이 허가되었으며, 해열·진통·소염제(146품목), 당뇨병용제(127품목) 등이 뒤를 이었습니다. 제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 총 845품목으로, 2021년 7월부터 시행된 동일 임상시험자료 사용 제한 규제가 안정적으로 정착된 것으로 평가됩니다.

의약외품은 지난해 총 659품목이 허가·신고되었으며, 안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 개발과 국내 제조 품목의 우세 경향이 지속되고 있습니다.

의료기기의 경우 2024년 한 해 동안 총 7,116품목이 허가·인증·신고되었습니다. 주요 특징으로는 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가의 증가, 조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목의 증대, 그리고 고령화 사회 추세에 따른 실버용 의료기기의 꾸준한 허가 등이 있습니다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 관련 정보를 적극적으로 제공하여 안전하고 우수한 의료제품 개발을 지원할 계획이라고 밝혔습니다. 이번 허가보고서의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.