2025년 3월, 국내 기업 네이처셀은 미국 FDA로부터 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제 ‘조인트스템’에 대해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정을 받았다. FDA의 혁신 치료제 지정은 중대한 질환 치료에서 기존 방법보다 현저히 뛰어난 개선 가능성을 지닌 신약 후보에 부여되는 것으로, 이번에 지정된 조인트스템은 환자의 자가 지방에서 유래한 중간엽 줄기세포를 기반으로 한 세포치료제라는 점에서 주목받고 있다.  

**세포치료제가 이끄는 재생의료의 진화**  

손상된 조직이나 장기를 환자 자신의 세포로 치료하는 세포치료제는 재생의료 기술의 주요 축으로 자리 잡고 있다. 최근 재생의료는 단순히 세포와 조직을 제작해 이식하는 단계를 넘어, 약물, 소재 및 의료기기를 활용해 손상된 신체 부위를 재생시키는 포괄적 기술로 확장되고 있다.  

더 나아가 첨단 기술과 융합된 새로운 패러다임인 ‘첨단 재생의료’가 부상하면서, 이 분야는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 및 융복합 치료와 같은 다양한 영역으로 발전하고 있다. 이러한 첨단 재생의료는 알츠하이머, 척수 손상, 당뇨 등과 같이 여전히 효과적인 치료법이 부족한 미충족 의료 수요를 해결할 근본적 대안으로 각광받고 있다.  

**글로벌 재생의료 산업 동향**  

미국 FDA는 재생의료 치료제 개발을 가속화하기 위해 ‘첨단재생의료치료제신속심사제도(RMAT)’를 운영하고 있으며, EU 역시 2007년 첨단의료제품(ATMP)에 관한 특별법을 제정해 회원국 간 안전성 및 추적 관리 효율성을 높이고 있다.  

한편 일본은 유도다능성줄기세포(iPS)를 개발해 노벨 의학상을 수상한 후, 재생의료 산업 선도국으로 자리 잡았다. 2024년 기준 일본 내 세포 배양 가공시설이 3581개에 달하며, 2022년에는 약 7만 명 이상의 환자가 세포치료를 받는 등 관련 시장이 성숙한 상태다.  

국내에서는 2025년 2월 개정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행을 통해 규제가 일부 완화될 것으로 보인다. 그러나 2019년 이후 신규 세포치료제 품목 허가가 없는 상황에서 산업 생태계 활성화를 위한 국가 차원의 대책 마련이 시급하다.  

**데이코산업연구소의 보고서 발간 취지**  

이번 보고서는 첨단재생의료 유망 기술, 글로벌 시장 동향 및 주요 기업 전략을 정리하며 국내외 시장과 정책 변화를 예측하고 경쟁전략 수립에 도움을 줄 자료로 기획되었다. 특히 세포치료제, 유전자 치료제 등의 최신 기술 동향과 주요국 정책 분석에 중점을 두어 독자들에게 실질적인 통찰을 제공한다.  

데이코산업연구소는 이 보고서가 첨단재생의료 분야뿐만 아니라 관련 산업에 종사하는 이들의 업무에도 작은 도움이 되길 바란다고 전했다.  

**연구소 소개**  

데이코산업연구소는 국내외 산업 정보를 조사하고 이를 분석해 유망 분야를 발굴하며, 관련 기업에 서비스를 제공하는 전문 출판 서비스 기업이다.  

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