동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 11일 발표했다. 이는 동아에스티의 글로벌 시장 진출 노력이 결실을 맺은 중요한 성과로 평가된다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라는 2023년 기준 전 세계적으로 108억6000만 달러의 매출을 기록한 주요 바이오 의약품 중 하나다.

동아에스티의 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 품목허가를 신청했으며, 10일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 이로써 동아에스티는 2014년 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA 품목허가를 획득하며 연구개발 역량을 재확인했다.

이뮬도사의 개발 과정은 복잡한 협력 관계를 거쳤다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "이뮬도사의 FDA 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과"라고 평가했다. 그는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편, 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가 신청서를 제출했으며, 7월에 신청을 완료했다. 이는 동아에스티의 글로벌 시장 진출 전략이 미국을 넘어 유럽으로 확대되고 있음을 보여준다.

이번 FDA 승인은 동아에스티가 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하고 있음을 입증하는 중요한 이정표로 여겨진다. 향후 동아에스티의 글로벌 시장에서의 성과와 추가적인 혁신 의약품 개발 노력이 주목받을 전망이다.