미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법으로 승인했다. 이로써 옵디보는 기존 경쟁 약물들과 함께 폐암 치료 시장에서 새로운 경쟁 구도를 형성하게 됐다.

FDA는 3일 옵디보와 화학요법 병용을 수술 전 보조요법으로, 옵디보 단독요법을 수술 후 보조치료로 승인했다. 이는 종양 크기가 4cm 이상이거나 림프절 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR 돌연변이나 ALK 재배열이 없는 환자를 대상으로 한다.

이번 승인은 CheckMate-77T 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 옵디보 투여군은 대조군 대비 질병 재발과 사망 위험을 42% 낮췄다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 옵디보군에서 도달하지 않은 반면, 대조군은 18.4개월로 나타났다.

유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 추가 분석 결과, 33.3개월 추적 관찰 시 옵디보군의 EFS 중앙값은 40.1개월로, 대조군의 17.0개월을 크게 상회했다. 12개월 및 24개월 EFS율 역시 옵디보군에서 더 높게 나타났다.

안전성 측면에서는 이전 임상 데이터와 유사한 결과를 보였다. 니볼루맙 투여 환자 중 5.3%가 이상반응으로 수술을 받지 못했으나, 이는 위약군의 3.5%와 큰 차이를 보이지 않았다.

이번 승인으로 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 승인받은 면역관문억제제는 머크의 키트루다, 아스트라제네카의 임핀지에 이어 옵디보까지 총 3개로 늘어났다. 로슈의 티쎈트릭은 현재 수술 후 보조요법으로만 승인된 상태다.

업계 관계자는 "옵디보의 승인으로 비소세포폐암 환자들의 치료 옵션이 확대됐다"며 "향후 전체 생존율 데이터 등 추가 연구 결과에 따라 시장 경쟁 구도가 변화할 수 있을 것"이라고 전망했다.