미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 공동 개발 항암제 엔허투(Enhertu)에 대한 새로운 적응증 승인 신청을 수락했다. 이는 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 저발현 및 초저발현 유방암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 중요한 진전으로 평가된다.

엔허투의 이번 승인 신청은 수술이 불가능하거나 전이성인 HR+ 및 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 환자 중 최소 1회 이상의 내분비 요법을 받은 이들을 대상으로 한다. 이는 2022년 획득한 HER2 저발현 유방암에 대한 기존 승인을 더욱 확장하는 의미를 지닌다.

임상 결과, 엔허투의 효능 입증

DESTINY-Breast06 3상 임상시험 결과를 바탕으로 한 이번 신청에서, 엔허투는 기존 항암화학요법과 비교해 뚜렷한 효과를 보였다. 전체 환자군에서 엔허투 투여 시 질병 진행 또는 사망 위험이 37% 감소했으며, 무진행 생존기간(PFS)이 5.1개월 연장되었다.

HER2 저발현 환자군의 경우, 엔허투 투여 시 PFS 중앙값이 13.2개월로, 화학요법군의 8.1개월보다 현저히 길었다. HER2 초저발현 환자군에서도 유사한 개선이 관찰되었다. 전체 반응률(ORR) 역시 엔허투 투여군에서 56.5%(HER2 저발현)와 61.8%(HER2 초저발현)로, 기존 항암화학요법보다 높은 수치를 기록했다.

새로운 치료 패러다임의 가능성

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 암 연구 개발 부사장은 "이번 연구 결과는 엔허투가 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 패러다임을 제시할 가능성을 보여준다"고 밝혔다. 특히 HER2 초저발현 환자군에 대한 첫 번째 적응증이라는 점에서 의의가 크다.

FDA는 엔허투에 대해 우선 심사 경로를 부여했으며, 이에 따라 승인 결정은 약 6개월 후인 내년 1분기 중 이루어질 것으로 예상된다. 이는 앞서 8월 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에 이은 추가적인 진전이다.

이번 엔허투의 적응증 확대는 기존 치료 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 및 초저발현 유방암 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 의료계는 FDA의 최종 승인 결정을 주목하고 있다.